医疗器械设计应对流体学挑战

寂静回声

本文译自Gems(捷迈) Medical Sciences公司。
流体在大多数医疗设备中都起着重要作用。在液体或气体需要测量、监控或控制的地方，流体处理都至关重要。其中包括多种操作，例如蒸汽灭菌装置的锅炉控制、体外诊断设备的试剂分配以及医院的大批量气体输送。流体处理还可以在应用中发挥作用，例如医用激光冷却、输液泵的药物输送，以及在呼吸机等产品中的气体精确输送。这些设备有一系列流体管理需求，例如液体的监控、混合和分配，清洗系统以及废料控制，每一种都有需要独特的功能特性。

流体学领域大致分为宏观和微观应用。宏观应用涉及必须通过仪器移动适量或大量物料的情况，例如储罐填充或废料处理；微观应用适用于微量、精确输送的应用。流体技术，特别是宏观流体技术，通常代表医疗设备设计中必要但非核心的功能。也就是说，它不属于公司专有的专业知识。内部工程人员非常擅长核心技术，但他们可能不具备开发辅助系统所需的专业知识或时间。因此，当应用程序需要将流体管理功能包括进来时，可以通过聘请具有该领域专业知识的外部工程资源来为OEM提供最佳服务。

挑战一：加强和简化
当前医疗设备的趋势是朝着小型化产品发展。实际上，减小设备的尺寸或复杂性可以创造大量的新的市场机会。首先，较小的占地面积可以为OEM提供竞争优势。例如，商业实验室通常以每平方英尺的营收来衡量，因此在做出购买决定时会选择体积更紧凑的设备。其次，减小设备的尺寸和重量可以打开新的细分市场的大门。设备越小，就越容易运输，从而能用于非传统环境，例如灾区或现场紧急医疗服务。最后，较小的尺寸可以增加用户基础。例如，减小到桌面尺寸的诊断设备可以放置在无法容纳大型系统的医生办公室。

整合和简化系统面临着重重挑战。随着体积减少，流量管理变得越来越重要，公差变化同样变得更加关键。此外，设备必须消耗更少的能量和资源，尤其是在需要考虑便携性的应用中。

尺寸和重量的减少可以通过多种方式实现。一种方法是通过将多个组成部分合并为一个功能单元来合并组件。Gems Medical Sciences公司已将此策略应用于一家呼吸产品公司，该公司试图革新转运呼吸机。该团队提出了一种占用更少空间的新设计，他们将诸如雾化器和温度传感器之类的各种组件直接整合到歧管模块中。

在某些情况下，仪器的尺寸可能需要考虑到操作上的限制。发生这种情况时，答案可能在于自动化功能。例如，在上述呼吸机的案例中，原始设计必须手动设置流量阀。使用针阀上的流量调节装置限制了设备的尺寸。为了克服这个问题，Gems Medical Sciences重新设计了歧管，用直接压入歧管的精密管口代替了可调阀。由于消除了使用限制，该设备的总体占地面积减少了40％。

在另一个案例中，一个医疗激光制造商希望将其大型的位置固定的设备重新设计为足够小的单元，以便在医生办公室内轻松移动。除了其他因素外，这还需要减小设备冷却系统的尺寸。通过将液位传感器和温度传感器整合为一个组件，GemsMedicalSciences的流体学专家显著减少了空间需求。新的组合传感器在储液罐中只需要较小的接入空间，从而可以使用较小的容器。这些变化，再加上使用较小的泵和传感器，将占地面积减少了一半。

挑战二：成本控制
降低生产成本的压力在整个医疗行业中都很现实，在医疗设备制造商中尤其如此，因为他们的商品成本通常很高。然而，OEM对于因为成本因素而对核心技术进行修改持非常谨慎的态度，因为这是设备性能的基础。通过降低非核心系统（例如流体处理系统）的成本，OEM可以保留专有技术的成本灵活性。

设备成本控制也是IVD和其他设备制造商特别关注的问题，这些公司的业务受到消耗品使用情况的影响。这种业务模型的成功取决于尽量扩大仪器安装的数量。要成功执行此策略，OEM商必须保持较低的前期成本，以减少阻碍安装的因素。鉴于制造商经常以最低甚至没有成本的价格提供核心仪器，因此面临着巨大的压力，要求尽可能地降低设备生产的成本。
权衡因素

在考虑是否与流体力学专家合作时，OEM商必须权衡聘用外部公司的适合性和短期成本与长期以来提高产品性能以及节省成本和资源的潜力。这种合作带来的好处可能包括：

1.优化员工利用率

在当今时代，效率是重中之重，甚至大公司也越来越多地精简机构组织，与流体技术专家合作可以节省宝贵的员工时间。内部工程师不必降低优先级来考虑非核心技术，而可以专注于最大限度地提高专有组件或系统的性能。不管公司规模如何，情况都是如此。

小型或初创公司可能会发现与流体公司合作特别有利。这样的企业通常只有很少的员工。在开发的最早阶段，公司可能只由具备必要的临床知识（但不具备工程技术）的创始人组成，这些专家可以将概念推进到制图再到生产。当现金流量至关重要时（对于许多初创企业而言），与外界的流体专家合作通常比增加员工人数更具成本效益，特别是在这类需求不在公司核心关注技术范围内的情况下。

2.缩短开发时间

顾名思义，外界的流体专家紧跟流体技术的最新发展，并拥有广泛的知识。这样一来，与缺乏足够经验的内部工程师相比，他们可以快速查看设计挑战并找到解决问题的方法。

使用外界流体专家的另一个优点是，流体学组件的设计可以与其他系统功能的设计并行，而不是依次进行。这样可以加快前期开发速度，还可以节省以后的时间。

3.简化风险和数据管理

当需要流体处理系统时，外界的流体专家可以提供具有单个零件编号的单个完全组装的单元。部件由承包商生产和测试，因此能保持测试数据的连续性。由于承包商对整个部件负责，因此，如果出现性能问题，可以随时获得支持。所有这些都降低了OEM商的风险。

4.价值工程和故障排除

除了原始产品设计之外，当OEM商试图修改已经在发布中的设备时，外部的流体合作伙伴的专业知识也可能很有价值。这可能包括设备无法达到预期效果，或公司正在设法在制造过程中减少成本等情况。在第一种情况下，制造商处于响应模式，试图根据客户的投诉来确定引发问题的根本原因。这就需要一种快速、有效的解决方案，并且流体技术合作伙伴的专业知识可以帮助OEM商快速诊断问题和/或找到解决方法。

客观性是与流体承包商合作的另一个好处。外界的专家可以带来全新的视角，并且可能会看到非常熟悉项目的内部工程人员所不了解的事物。

5.提高成本效益

外部的流体供应商可以帮助OEM商节省大量成本。识别简单解决方案的能力，在采购方面的知识，批量定价以及必要时能生产定制的零件，这些能力均有助于降低成本。

早期参与是关键

寻求支持的最佳时间是在开发过程的早期。这样做不仅可以缩短前期开发时间，而且还可以节省流程的后端时间和费用，因为更改的成本很高。这种考虑在医疗器械行业尤其重要，该行业的产品和制造都需要进行法规审查，并且对产品的修改可能需要大量的测试和验证。

在许多情况下，流体承包商需要先对任务及其挑战进行深入了解，包括审查设计规范，并与OEM商沟通任何未解决的问题或疑虑，还要进行成本效益分析。不幸的是，当探究工艺时，流体系统的要求和整体产品规格之间的不兼容性并不少见。流体分析得到的结果可能要求对规范进行修订，或者需要进行非常昂贵且耗时的探索性预开发阶段，或者更糟的是，在技术上不可行。此外，后期开发中的修复可能会受到固定设计参数的限制。

在设计/产品规格的制定过程中尽早让设计合作伙伴参与进来，通常可以避免这些麻烦。在创建规范的同时讨论设计要求。在早期开发阶段探讨规范和解决方案，从而确保与整体设备性能兼容。如有必要，可以在创建规范的同时完成初步的测试和开发。技术障碍将得以被发现，并且可能会提前解决。这样最后才能发布更完整的并且业已被OEM商和设计合作伙伴验证并接受的设计/产品规格。