从集采到DRG付费 哪个“改革”把老百姓当成人了

寂静回声

《南风窗》报导，广东河源某三甲医院的麻醉科医生刘贺发现，病人在做无痛胃肠镜的检查时，有时需要加大丙泊酚的剂量，才能达到麻醉效果，而自己有些摸不准用量。
一位肝胆外科医生也表示，自己的患者以前使用进口麻醉药时，几乎没出现过术中清醒乱动的情况。但现在，患者有时候会乱动，“平均每十台手术就会出现一次这样的情况”。
连日来，“麻药麻不倒人”在社交媒体被推上风口浪尖。

去年年底，第十批国家药品集中采购结果近期正式公布，原研药无一中选，取而代之的是国产仿制药，尤其是低价仿制药，如3分钱一片的阿司匹林，0.17元一支的氯化钾注射液，引发了医学界和民众对仿制药药效的担忧。
上海两会期间，上海瑞金医院普外科主任郑民华与20名上海政协委员联名提交《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》示警，有些药物往往加大药量也不起效，“面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道”。
郑民华并发出倡议：“可以给予原研药一定比例的报销，让老百姓通过自费，能有一些相对个性化的选择。”
日前，郑民华医生接受采访时表示，在临床实践中发现，使用集采药物时发现病人出现抗生素过敏、麻醉药不睡、血压不降、泻药不泻的情况。
“过去用合资或者进口的麻药算得准时间，现在就算不准。”郑民华表示，有时给病人打了麻药后病人还不睡，“本来用一支，现在用三四支才能睡着”。
有患者或者患者家属在网络诉苦说，做手术时，麻药很快失效，疼得在床上打滚，还有的麻药使用后一直醒不过来。

不过随后传出消息，上海瑞金医院普外科医生郑民华已被当局约谈，并被院方通报批评，扣罚全年绩效奖金。在微博等社交平台上，相关消息已经被屏蔽。很多网民担忧“解决郑民华”之后，会爆发一场全国医疗灾难。
接受采访的药企负责人指出，阿司匹林肠溶片的包衣片价格比原料药更贵，再加上另一种关键的辅料，整个原辅料成本很难低于2.3分/片。
另有专业人士指出，药品质量还和工艺规格有关，比如阿司匹林原料药的粒径越小，价格越贵，其溶出度越高，越接近原研药（在中国“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药）。
医药行业有极高的专业壁垒，“阿司匹林之争”孰是孰非，见仁见智，无从定论。不过，阿司匹林这样的老药都有这样的争议，说明集采这事不是三言两语说得清的。

2018年启动、2020年加速的医保药品集采，中国的医保药品市场完成了一次大洗牌——短短数年，进口药、原研药全面退场，国产仿制药一统天下，实现了医保药品全面快速的价格下沉。
下沉好啊，有下沉就有商机。医保药品大洗牌，洗出了一批“精准踩点”的药界新贵。贵就贵在历批集采执行一年后与执行一年前相比销售额大增。比如，增幅高达265倍的广东某家医药公司，这家2005年成立、注册资金500万元的企业是集采变局的第一赢家。从地域分布看，浙江药企的表现突出，集采后的销售增幅榜T0P10的半壁江山出自浙江。

大大小小的药界新贵有两大绝技：
其一，是集采执行时间一年内上市的药品品种。这种为集采量身订做的产品，在很短时间内就完成了对原研药的复刻，业内称之为“光脚药”，很是形象。
其二，是“原料制剂一体化”，本来是制造原料的厂家造成品。除了浙系药企凭借“原料大省”的底蕴迅速崛起外，部分原料大厂也在集采前后进步神速。
那些大厂、老厂的“进步神速”还能用实力雄厚、技术积累厚积薄发的“超常规发育”解释。那些以“超低价”挤进集采名单的小厂、新厂，又是怎么临时抱佛脚造出“良心药”的呢？
且不说研发成本、设备折旧之类的“高端成本”，数百万评测费用的准入成本是绕不过去的。“超低价”仨瓜两枣的利润空间，是怎么抠出来的呢？

无论如何，医保药品集采成了国产低价仿制药的顺风局。光脚的跑赢了穿鞋的，造原料的“立地成仙”，画风相当独特。造仿制药真那么简单吗？就像网络流行的修仙小说里那样，阿猫阿狗拿到丹方、攒个二手丹炉，点火开炼成了？
原研药的专利会公布原料配方和主要工艺原理，但是药物的辅料使用、制造工艺是不会公开的。这些“细节”失之毫厘，都会影响药效发挥。所以，开发仿制药依然要投入研发成本、研发周期，以及相应的生产工艺要求，才能达到或接近原研药的效果。
即便是阿司匹林肠溶片这样的百年老药，也有一定的技术门槛和工艺标准，遑论那些发明二三十年的新药？所以，很多原研药的专利到期后要经过很长时间才会有成熟的仿制品面世，就是所谓的“专利悬崖期”。
我们的集采过程中，不少处于“专利悬崖期”的原研药也退场了，为仿制药腾出了药架。这是提前实现国产仿制药弯道超车，还是拔苗助长的放水？

仿制药替代原研药不是问题，保证仿制药质量的制度才是问题。仿制药低价但不能低效，需要技术加制度的双重保障。
仿制药的研发成本较低，所以售价便宜。省钱谁不喜欢？因此很多发达国家的药品市场都是仿制药为主。日本是77%，欧盟是67%。全球医药科技最发达的美国，仿制药的市场占比更是高达90%。这些发达国家的制药业水平高，巨头之间互相仿制没难度，还有一批专攻“高仿”的专业药企。
技术保障之外，更有制度保障。这些国家都有执行多年的药物一致性评价制度——即以生物等效性试验，证明仿制药在疗效和安全性上与原研药一致。
中国的仿制药缺的不是技术，而是制度。药物一致性评价标准出台，“迟到”了。对医疗行业高度管控的环境下，这多少有点让人感到有点不可思议。
直到2016年国家印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对仿制药的建章立制才实质性启动，比日本晚了十几年。

此时中国已经是仿制药大国。16万个药品批号，90%以上都是仿制药。当时就有知名药企的高管指出，“仿制药一致性的标准，国家不是管得太严，是管得太晚”，“就是因为仿制标准低，有的药品虽然能达到药品注册的质量标准，但是疗效和原研药相比差很多”。
这项工作仅仅两年，医保药品集采就大力推动仿制药替代，条件成熟吗？茫茫多的仿制药产品良莠不齐，两年就评完了？
按理说，“迟到”也有迟到的优势。这种国外执行了多少年的成熟制度，直接抄作业也错不到哪儿去。可是，时至今日，中国药物一致性评价标准依然不完善。
此次争议中，就有专业人士提出“现有的药物一致性评价指标更多侧重于药物的主要成分和基本理化性质，缺乏对药物中杂质、辅料与主药的相互作用等方面的考量，这些因素可能影响临床疗效”。


药物一致性评价标准“放水”，降低了仿制药市场准入的门槛，为“光脚药”的长驱直入打开了大门。而过于偏重“成本控制”的医疗改革——集采和DRGDIP付费改革的“组合拳”，则为“3分钱的阿司匹林”进医保留下了的后门。
2018年医保启动集采同时，启动了DRGDIP付费改革试点。2019年全面铺开，中国医院跑步进入严控成本的“省钱时代”。
DRGDIP付费改革就是按照病组、病种付费，即根据病组、病种的历史数据核定收费标准。改革的目的是严控医疗成本，杜绝过去按项目收费的“过度医疗”倾向。
和药品集采一样，DRGDIP付费改革照例是国际接轨。DRGDIP付费方式20世纪70年代在美国兴起，此后在多国家推广。
DRGDIP付费的确是成功的，但是也存在饱受争议的弊端。比如，在其发源地美国一直有批评意见认为，DRG付费成了保险机构的牟利工具——为了降低成本，干扰医疗机构的专业判断，侵犯患者的健康权。
正因为争议不断，美国自20世纪70年代启动DRG至今，已推出了35版方案。几乎每年一版，就是为了DRG不跑偏——保持医疗服务在成本与质量上达成平衡。
即使频繁更新，也未能消除质疑。直到奥巴马医疗改革大搞美国版公立医保时，引入DRG机制更是面临技术和伦理的双重难题。技术上，难在人多地广，差异性巨大，成本账不好算。伦理则是难在“官民有别”，商业保险的减配限制还能说是你情我愿的契约自由，强制性的公立医保也能这么干？

如此复杂敏感的系统性改革，我们2018年试点，2019年就全国推广，这是梁静茹给的勇气？匆忙推出的DRGDIP方案是“细节控”——“历史数据”为依据对治疗方案的种种限制，很大程度上代替了医生的临床诊断。
“新规”之下，医院严控成本，医生则在高压线下动辄得咎，大幅压缩了医患的用药选择空间。
这场快速推进的付费改革，成功地拆掉了医患自主择药的“壁垒”，实现了医保系统对基层临床医疗“一杆子捅到底”的高度管控。从此2020年后集采加码压价“洗”出来的药品名单无往而不利。新贵崛起，新贵们生产的“3分钱的阿司匹林”，不吃也得吃。
医保改革折腾了一大圈，从“病不起”的高价医疗，到“吃不到原研药”的“低质医疗”，依旧是难题。