ISO 13485标准
ISO 13485是适用于所有医疗器械制造的系统标准。作为组件制造商,Souriau本无需遵守此规定。
但是,从市场营销和道德观点来考虑,该公司坚定地做出了应用ISO 13485标准的决定,他们现在已经在设计阶段实施了ISO 13485标准,之后还将在生产和质量控制阶段进行应用。
ISO 13485的制约
与其他工业领域对连接器的严格标准相比,医疗器械领域主要关注的是用户风险分析的要求补充。在整个设计过程中,JMX塑料连接器对产品的每个功能和每个零部件都进行了深入研究和严格测试,包括触点、插接系统、极性键、电缆拉力缓释装置、无菌性、防水性。Souriau在生产过程和产品设计中都遵循最严格的规范,因而能迅速获得ISO 13485认证。