毫不意外 EUA名单缩减至14家中国制造商

寂静回声

EUA全称（Emergency Use Authorization），中文为“紧急使用授权“，自2020年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA白名单”，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。
4月21日，美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单，89家位于中国的口罩生产企业获经使用授权（EUA），大多数为中国本土生产商（如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等），也包括外商独资企业（如：3M中国）
截止到4月26日，有74家KN95中国厂家进入了美国的白名单（可以进入美国市场）。5月8日，美国FDA官网上EUA名单列表中只剩下14家！！！
最新获悉8日消息，美国食品和药物管理局（FDA）当地时间7日表示，撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可，理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。据彭博社的说法，FDA撤销了大约60家中国制造商向美国出口口罩的许可，留下14家公司获得授权。FDA表示，它还在加强对从中国进口的口罩的检控，并将对这些口罩进行随机检测。

确保产品质量真的符合GB2626-2006标准要求是根本，大部分产品可能只检测了。呼气阻力·吸气阻力·过滤效率没检测的项目，真的能符合GB2626-2006标准要求吗？

对大量的口罩群中看到的产品进行了收集和保存，发现产品的标识和包装普遍存在问题：
（1）什么标都敢印FDA印上了、CE印上了、KN95印上了，但是请思考下，真的通过了这些认证了吗？切不可乱标！
（2）中西合璧，概念混淆最近见的最多的口罩规格型号就是KN95，无一例外，所以人都把自己的口罩规格型号打上了KN95，包装上把GB2626、EN149也都全部打上了，国内通过CNAS的有EN149测试能力的实验室就那么4家，实在不知道那些“编排精美”的EN149报告都是怎么出来的，尤其是那些机构的名字。

仅剩的14家获得授权的中国制造商


进入EUA名单的暂时还拿不到NIOSH认证的国产KN95会被测出不合格也不意外。
NIOSH N95口罩所使用的熔喷布一般要达到pfe99级别，才能比较安全地通过测试（虽然听名字只要是95以上的布就可以了）。同一批布，在不同机器、测试环境下的测试结果也不同。出口的NIOSH N95要想在异国高流速下0.3微米颗粒通过率要确保每一次都能低于5%，就要用更高的要求来采购熔喷布。比较安全的数值范围是采购0.3微粒通过率2%以内的99熔喷布。
国内几家拿到NIOSH认证的厂家，其实长时间pfe99的熔喷布是来自海外。例如美国等。但由于疫情，很多有高质量pfe 99熔喷布的国家都明里暗里禁止出口（至今我们还有一批原料滞留海外）。
有人说:"现在谁不是拿95的当99的用，90的当95用，85的当90用。"
这样不出事才怪。国内有fda ce认证的厂家少，NIOSH就更少。NIOSH的认证下来平均至少需要一年。
比亚迪就是在这个背景下遭遇了退款风波。不过前文说的不符合产品标准不是比亚迪遭遇退款的原因。从比亚迪还留在eua白名单上就可以看出他们的产品质量没问题。之所以有退款风波是因为，他们的合同约定4.30之前若不拿到NIOSH认证就要退回一半（2.47亿美金）的款项，若5.31仍拿不到，全额退五个多亿的预付款。
不知道比亚迪是在获得了什么承诺的情况下，敢签下这样的条款。比亚迪开始生产口罩不过几个月的事情，怎会那么快拿到NIOSH认证，再开绿灯都不可能。

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看懂了，不论买什么东西，要先看鸟的”刚印”

changkongceyi

咋感觉比亚迪签的是对赌协议...