基于3DEXPERIENCE平台医疗器械行业的需求管理

寂静回声

相比于其他行业，医疗器械的设计开发面临着大量行业特定的难题。医疗器械企业不仅要解决上市时间、创新、降低成本和市场竞争等常规设计难题，还要对患者安全承担巨大责任，并且要遵守多重极其严格的法规准则。
医疗器械在产品开发的整个阶段（产品需求、产品研发、型式检验、量产推广），都需要时刻关注是否符合相关的法规和标准。这其中最核心，贯穿始终的主线就是需求管理。
目前，在许多医疗器械公司，虽然意识到需求管理的重要性，但缺乏有效管理的手段。
达索系统3DEXPERIENCE平台对医疗器械行业需求管理的问题，有着一整套对应的解决方案。它将需求管理的主线分为6个部分，分别是需求创建与管理，需求追溯性分析，需求分析，需求自洽性验证，需求行为仿真和V&V需求验证。


医疗设备根据其性质和分类，在总体设计时，首先要确保产品的总体需求要完全满足国际或国内的标准规范（例如IEC 60601）。
其次，产品总体的功能需求和性能指标要能够向下级的子系统和模块进行分解和分配，3DEXPERIENCE能完整记录关联关系。另外还能对总体需求覆盖的完整性进行检查，列出未覆盖到的需求条目。
通过透明和全面的可追溯性框架，能有效降低产品的故障风险，并更快地响应监管审计和CAPA评估。


通过虚拟的系统建模，可以模拟复杂医疗产品的工作原理和系统性能。在系统设计早期阶段能够快速准确的优化系统组件和参数。
在需求分析的建模过程中，会得到逻辑架构的模型。这些模型可以在3DEXPERIENCE平台中转化为基于Modelica的系统模型。同时，需求的性能指标参数也会映射成为1D模型的参数值。
通过封装Modelica组件模型，能够大幅提高仿真建模的效率，沉淀和重用企业知识。
需求管理的最后一个版块，是关于需求的验证和确认。
通常每一层级的需求发布后，都会在3DEXPERIENCE平台中同步定义这些需求的测试用例。确保需求可以被验证。在需求-测试用例的矩阵中，工程师可以定义和查看两者之间的映射关系。
在3DEXPERIENCE平台中，每一个测试用例，都包含测试脚本，测试模型，测试结果等信息，而测试脚本又会和系统仿真模型相关联。测试计划则通过项目管理模块进行管理，定义测试日期，测试数据，测试责任人，记录和反馈测试结果。新产品开发是医疗器械行业最有价值的业务活动之一，需求管理又是新产品开发中的核心问题，被誉为产品开发的“皇冠上的明珠”。达索系统凭借着在全球制造业需求管理的咨询实践和3DEXPERIENCE软件解决方案，给医疗设备的需求管理带来以下价值：

从外部到内部，自顶向下分解分配，自下而上验证集成，打通需求管理的数字链条；

基于系统工程方法，最大限度地提高医疗设备的可靠性和安全性；

借助需求验证工具，提升需求的正确性和完整性，缩短产品研发周期；

通过端到端的需求追溯，提高医疗设备的质量和合规性；