同种异体”是个相当广阔的生意

寂静回声

在山西奥瑞一案中，最大的问题在于该公司的人骨来源不合法。据起诉书，2015年至2023期间，山西奥瑞为了大量获取生产“同种异体骨”的原材料，分赴全国多地拉运人体骨骼。并且，为掩盖人骨原材料的来源非法，山西奥瑞伪造遗体志愿捐赠登记表、检验报告等材料证明其尸体来源合法性和安全性，并组织公司大部分员工在遗体捐赠登记表上假冒家属签字。
8月8日，律师易胜华在网上公开一起盗窃、侮辱、故意毁坏尸体案的案件材料，该材料由山西太原市公安局今年5月23日作出，显示已将此案移送至太原市检察院审查起诉。

该材料称，山西奥瑞生物材料有限公司（下称山西奥瑞公司）涉嫌非法购买遗体、残肢作为原材料，用于生产“同种异体骨植入性材料”产品，2015年-2023年的营业收入合计达到3.8亿元。警方在侦办该案中，查封涉案公司人体骨骼原材料、半成品18余吨，成品34077个。扣押、冻结涉案公司、人员资金1亿余元，冻结保险基金等资产价值6000万余元，查封房产16处、汽车29辆。
据澎湃新闻报道，太原市检察院相关负责人表示，该案涉及面广，尚未办结，“公安正在排查嫌疑人，具体案情不便透露。”

那么，此次涉案的核心企业山西奥瑞公司等公司又是什么背景？其所生产的“同种异体骨植入性材料”产品具体又是什么？而根据涉案核心人员，山西奥瑞的实际运营人李宝兴此前文章显示，山西省医用组织库与山西奥瑞存在解密合作关系，其是否也与此案存在关联？
据起诉书，该案共有75名犯罪嫌疑人，均对各自所犯犯罪事实供认不讳，认罪认罚。该案件涉及的单位包括山西奥瑞公司（以下简称“山西奥瑞”）、四川恒普科技有限公司（以下简称“四川恒普”）、山东青岛大学附属医院肝脏病中心、桂林医学院、桂林市殡仪馆、平乐县殡仪馆、永福县殡仪馆等单位，犯罪嫌疑人苏成忠所控制的云南水富市火化场、重庆巴南区火化场、贵州石阡县火化场、四川大英县火化场。
2015年至2023年期间，该案件涉事企业山西奥瑞在全国多地非法购买遗体、残肢作为原材料，并对非法获取的尸体、尸骨进行粗暴肢解。在此期间，该公司的营业收入合计达到3.8亿元。

山西奥瑞最早于1999年由中国辐射防护研究院成立，经营范围为“同种异体骨植入性材料”的研发、生产和销售。
2007年开始，山西奥瑞开始逐步引进丛茂义、苏成忠收购中辐院及员工的股份。2012年，山西奥瑞股份制改革完成，丛茂义占股54.08%，是最大股东、法人代表，担任董事长；苏成忠占股45.92%，担任总经理；李宝兴实际负责公司运营。
据药监局官网显示，山西奥瑞的同种异体骨植入性材料为人骨，经深冻、冻干、表面脱矿或全脱矿处理，加工制成骨科所需形状，需灭菌包装，适用于骨缺损填充、修补、辅助加固及脊柱融合。
临床对四肢粉碎性骨折患者进行治疗的过程中，经常需要进行骨移植。同种异体骨植入材料是目前骨科最常用的骨植人材料(bone im—plant)Ⅲ。

骨移植是将健康的骨组织移植到患处，填充缺损，加强固定，促进愈合的手术。移植骨的来源主要包括自体骨、同种异体骨及异种骨，其中自体骨大多取髂骨或腓骨，同种异体骨大多为患者家属提供，库存骨大多来源于外科手术或创伤死者的骨骼，异种骨则大多为小牛骨去掉有机成分后予以使用。
但是在山西奥瑞一案中，最大的问题在于该公司的人骨来源不合法。据起诉书，2015年至2023期间，山西奥瑞为了大量获取生产“同种异体骨”的原材料，分赴全国多地拉运人体骨骼。
并且，为掩盖人骨原材料的来源非法，山西奥瑞伪造遗体志愿捐赠登记表、检验报告等材料证明其尸体来源合法性和安全性，并组织公司大部分员工在遗体捐赠登记表上假冒家属签字。

苏成忠成立的四川恒普则专门用于非法获取尸体。2017年至2019年期间，为了扩大获取尸体、残肢来源，苏成忠先后以承包、入股、派人入驻等方式，控制云南水富市火化场、重庆巴南区火化场、贵州石阡县火化场、四川大英县火化场，后指使其安排的人员盗窃并肢解尸体。苏成忠供述，上述四家火化场共计向四川恒普提供4000余具人体骨骼。四家火化场非法所得分别为200余万元、60-80万元、30余万元、100万余元，累计非法所得在390-410余万元之间。
2019年，在重庆巴南区火化场，苏成忠还指使员工在死者家属不知情的情况下，将年龄在20岁至60岁之间没有疾病的尸体进行肢解，攒够30具左右人工骨胳后运回四川恒普。2019年至2023年，该殡仪馆共盗窃、贩卖人体骨骼300-400具给四川恒普，非法获利60-80万元。另外，在其余多个火化场，苏成忠都如法炮制。
起诉书中还披露，2015年至2021年期间，山东青岛大学附属医院肝脏病中心副主任李志强曾向山西奥瑞出售十余具人体骨骼原料，每具价格在1万-2.2万元。

除此之外，桂林医学院解剖教研室实验员兰羚元以学校科研为幌子，在2017年至2023年期间，累计分别从三家殡仪馆购买450余具尸体，将其中300具贩卖给山西奥瑞。甚至允许山西奥瑞在学校科教楼一间告别厅安装肢解尸体的工具，并纠集多人以每具尸体1600元为报酬肢解尸体共计300余具。兰羚元以此获利约80万元。
起诉书写到，在侦办此案时，查封涉案公司人体骨骼原材料、半成品18余吨，成品34077个。目前该案件已经移送审查起诉。

界面新闻记者发现，涉案核心人员，山西奥瑞的实际运营人李宝兴曾在山西省医用组织库任职。2009年5月，他在《中国修复重建外科杂志》发表《山西省医用组织库20年》（下称“《20年》”）一文，介绍了山西省医用组织库和山西奥瑞(OsteoRad)生物材料有限公司的创立发展过程。
文中介绍，现代意义的骨库出现于上世纪50年代美国。70年代，辐照灭菌技术的引入将骨移植导致疾病传播的风险降低至可忽略不计的水平。随后国际原子能机构（IAEA）在80年代出台了组织库计划。
1985年12月，IAEA派官员来到中国原子能机构，并与中国辐射防护研究院（CIRP）的孙世荃教授签订了同种移植组织辐照生物效应研究项目合同。CIRP位于山西太原，隶属于中国核工业集团中核环保有限公司，‌是唯一专门从事辐射防护研究与应用的科研机构。‌
随着科研项目顺利进行，项目组先后摸索出去抗原自动溶解同种异体骨、深冻皮、冻干羊膜的制备技术，并在省内一些医疗机构成功试用。
到1994年，山西省卫生厅批准成立山西省医用组织库，纳入山西省卫生系统，确定工作范围为“从事人体组织移植材料的开发研究、生产制备、质量管理和分发供应”。由此，山西组织库具有了生产、供应同种异体移植组织材料的合法地位。
当时，山西组织库主要研制生产深低温冻干辐照同种异体骨，并与外单位协作生产少量用于治疗深度烧伤的同种异体皮肤，主要供省内医院使用。

山西奥瑞的成立则始于政策端变化，1999年，国务院令(第276号)《医疗器械监督管理条例》发布，医疗器械实行注册制度，三类植入性医疗器械由国家药监局统一管理注册。山西组织库要为临床提供产品，就必须以实体的形式取得生产许可证及法人资格。
李宝兴在《20年》一文中称，当时他受CIRP委派任山西组织库主任一职，“敏锐地意识到机遇的来临，经多方呼吁奔走，终于以股份制形式组建并注册了山西奥瑞生物材料有限公司”。

此后，山西奥瑞的同种异体骨植入材料于2001年1月转为准产注册。李宝兴在《20年》一文中称，“2001年底，山西奥瑞同种异体骨年产量突破15000件(1999年为3000件)，2002年达20000件，真正走上了规模化发展的道路。”“近20年来，山西组织库/山西奥瑞公司共生产、提供临床20多万件同种组织移植材料，应用于十多万患者。”

实际上，除了山西奥瑞公司，国内经营同种骨植入材料、同种异体骨修复材料的公司还有很多。
事实上，无论是同种骨植入材料，还是同种异体骨修复材料，它们都是国家三类医疗器械。通俗理解，这类“人骨头”产品虽然听起来“瘆人”，但确实是临床医学获准使用的骨科植入和修复材料。
如在国药控股泉州有限公司耗材备案结果公示中，山西奥瑞生物材料有限公司以国药控股泉州公司同种骨植入材料生产商身份出现，其作为备案结果的B角涉及多个规格型号产品。此外，该公司还在多次中标公告中被提及。

国家药监局医疗器械技术审评中心还在2023年5月发文科普过这类骨科产品。
具体而言，中国每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障碍患者超过600万人，临床对于骨缺损填充修复材料的需求旺盛。骨修复材料是骨缺损修复的重要医疗器械，在医疗器械分类目录中也单独成为一类，是比较重要的一类骨科植入类医疗器械。
前述文章介绍，目前市面上除了同种异体这类材料，金属类、无机盐类、动物源性材料、有机高分子、复合材料这五大类，也都是骨修复产品的主要材料。2020年，中国骨科填充修复材料行业的市场规模为55.3亿元，预计2023年中国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元。
不过，与公众认知有所差异的信息在于，天然骨修复材料其实依旧是国内骨修复的主流材料。也就是，更多的骨修复可能还是用到了“人骨头”，也称“天然骨”，它又分为自体和异体，且异体占比不小。

据国家药监局南方所数据，2018年，天然骨修复材料占据了我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之二的市场份额，同种异体骨占据了其中90%以上的市场份额。
截至8月8日，据国家药监局官网查询结果，上海亚朋生物技术有限公司、四川恒普科技有限公司、天津市金邦尼泰科医疗器械有限公司、北京威达峰医学生物材料有限责任公司、河北科硕生物技术有限公司、北京鑫康辰医学科技发展有限公司都有获批的植入产品。
以当前备受关注的山西奥瑞公司为例，该企业的同种骨植入材料适用于骨缺损填充、修补、辅助加固及脊柱融合。它的主要组成成分正是人骨，并经深冻、冻干、表面脱矿或全脱矿处理，加工制成骨科所需形状。
另外，不同公司的植入产品在获批的使用范围有所区别。例如，上海亚朋生物技术有限公司的产品可用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充，与内固定产品配合使用；天津市金邦尼泰科医疗器械有限公司可用于新鲜骨折、骨折不愈合或延迟愈合、非承重性骨缺损、脊柱、关节的融合；北京威达峰医学生物材料有限责任公司的产品还可用于良恶性肿瘤的骨缺损填充等。
在同种异体骨修复材料方面，武汉医佳宝生物材料有限公司、重庆大清生物有限公司、北京科健生物技术有限公司有获批的修复产品。其中，后两家公司的产品都适用于脊柱损伤、脊柱退变等疾病以及其他临床所需要的骨缺损的填充、融合、修补、辅助加固及非负重骨的重建。
实际上，“同种异体”也是个相当广阔的生意，它不仅仅涉及骨修复、还有口腔修复、肌腱植入、半月板植入等等。

据国家药监局，包括南京吾岳道医疗科技发展有限公司、武汉医佳宝生物材料有限公司、北京运康恒业生物技术有限公司、重庆大清生物有限公司、杭州鸿立生物医疗科技有限公司、湖北联结生物材料有限公司、北京运康恒业生物技术有限公司、广州中大医疗器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、北京科健生物技术有限公司、南京屹特博医学科技发展有限公司、北京桀亚莱福生物技术有限责任公司、北京鑫康辰医学科技发展有限公司、北京科健生物技术有限公司、湖北联结生物材料有限公司、南京吾岳道医疗科技发展有限公司等16家公司，均有相关产品获批。

而在与天然骨相对的人工骨修复材料市场上，奥精医疗、上海瑞邦生物材料有限公司、杭州九源基因工程有限公司、四川国纳科技有限公司、上海贝奥路生物材料有限公司等国内企业，以及百赛、Wright、强生等外国企业都有参与。
就在2023年，我国出台了《人体器官捐献和移植条例》（下简称：《条例》），对遗体器官获取和分配作出了制度上的明确规定。《条例》总则第六条明确，任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

而在此案中，山西奥瑞公司及其相关负责人是顶风作案。
在遗体器官捐献方面，《条例》第二章第九条明确，具有完全民事行为能力的公民有权依法自主决定捐献其人体器官。公民表示捐献其人体器官的意愿，应当采用书面形式，也可以订立遗嘱。公民对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。
公民生前表示不同意捐献其遗体器官的，任何组织或者个人不得捐献、获取该公民的遗体器官；公民生前未表示不同意捐献其遗体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献，决定捐献应当采用书面形式。
在遗体器获取方面，《条例》第三章第十七、十八条明确，获取遗体器官前，负责遗体器官获取的部门应当向其所在医疗机构的人体器官移植伦理委员会提出获取遗体器官审查申请。人体器官移植伦理委员会收到获取遗体器官审查申请后，应当及时对下列事项进行审查：（一）遗体器官捐献意愿是否真实；（二）有无买卖或者变相买卖遗体器官的情形。经三分之二以上委员同意，人体器官移植伦理委员会方可出具同意获取遗体器官的书面意见。人体器官移植伦理委员会同意获取的，医疗机构方可获取遗体器官。
山西奥瑞公司及其相关负责人竟直接伪造相关证明。据案件材料，为掩盖山西奥瑞公司用于生产加工“同种异体骨”的尸骨原材料来源非法，李某兴安排公司多人伪造遗体志愿捐献登记表、检验报告等材料证明其尸体来源合法性和安全性，并组织公司大部分员工在遗体捐献登记表上假冒家属签字。
2017年至2019年期间，为扩大获取尸体、残肢来源，苏某某先后以承包、入股、派人入驻等方式，控制云南省昭通市水富天富殡葬有限公司水东火化场子公司、重庆市巴南区仙居山殡仪馆、贵州省铜仁市石阡县望城殡葬服务有限公司、四川省遂宁市大英县殡仪馆四家殡仪馆的火化场。随后指使其安排在火化场的人员盗窃尸体，并在火化车间内对尸体粗暴肢解。
《条例》第三章第十六条还明确，从事遗体器官获取的医疗机构应当在所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门划定的区域内提供遗体器官获取服务。

医疗机构发现符合捐献条件且有捐献意愿的潜在遗体器官捐献人的，应当向负责提供其所在区域遗体器官获取服务的医疗机构报告，接到报告的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市红十字会通报。任何组织或者个人不得以获取遗体器官为目的跨区域转运潜在遗体器官捐献人，不得向本条第三款规定之外的组织或者个人转介潜在遗体器官捐献人的相关信息。
山西奥瑞公司及其相关负责人竟还直接跨区域转运，据案件材料，2015年至2023年期间，李某兴、苏某某等人为大量获取生产“同种异体骨”的原材料，指使员工赴广西桂林、四川成都等地拉运人体骨骼。分别在四川恒普公司、桂林医学院基础医学院人体解剖学教研室(以下简称桂林医学院解剖教研室)内对尸体进行筛选、处理等，再将预处理的尸骨装车后驱车返回公司入库保存。
苏某某供述上述四家火化场共向四川恒普公司提供4000余具人体骨骼，其中1000余具由山西奥瑞公司周玉生安排石某某、王某某等人在四川恒普公司处理后，运回山西奥瑞公司，其余人体骨骼均经四川恒普公司生产部员工预处理后存放于四川省成都市双流区空港一路二段新有源冷库和四川省成都市蒲江县四川恒普公司库房。

changkongceyi

易律师得吊销执照了吧...

鱼兒米奇

同种异体骨材料的公司很多，应该不止他一家有问题，就像三聚氰胺，矿物食用油等

04031161

难怪要强制火花，埋了的都要挖出来送去火化